石 飞

中检华通威国家检验（苏州）有限公司

摘要(Abstract)：

在从事医疗电气设备的检测过程中，发现许多医用电气设备制造商在报警系统设计方面存在理解性的错误，导致其宣称具有报警功能的医用电气设备不能满足报警系统YY 9706.108-2021的要求，最终必须重新设计或整改，浪费研发成本和上市时间。本文基于国标标准YY 9706.108-2021，结合最新的国际标准IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012-AMD2:2020，从产品开发的角度来阐述如何设计出符合国际标准的医用电气设备报警系统，帮助商家节约开发成本、缩短上市时间。

关键词(KeyWords)：

医用电气设备；报警系统；视觉报警信号；听觉报警信号

参考文献(References)：

［1］YY 9706.108-2021，医用电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南［S］. 

［2］张志军.GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求》标准解读［M］.中国标准出版社， 2021.

［3］ IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV， Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems［S］.