林 聪

南京理工大学

摘要(Abstract)：

药品专利链接制度的核心在于仿制药专利挑战机制。2025年正大天晴“晴立舒”案的成功，反衬出我国专利挑战规则尚未普遍激活的现实困境。当前，规则在“启动—对抗—激励”三环节存在结构性障碍：声明机制模糊导致挑战难以可靠触发；“拟制侵权”法理缺失致使上市前司法裁决缺位；市场独占期激励偏差削弱了挑战动力并可能诱发策略性行为。究其根源，在于声明审查依赖自律、立法回避挑战行为定性、独占期规则未能匹配高风险特性。完善路径应着力于三个维度：构建刚性声明审查机制并强化通知义务；引入“拟制侵权”条款，夯实诉讼请求权基础；重塑市场独占期规则，明确挑战成功标准并防范反向支付协议。

关键词(KeyWords)：

药品专利链接；专利挑战；拟制侵权；首仿药市场独占期；规则适用

参考文献(References)：

［1］宋洁梅，王华萍，徐丹.从仿制药视角看中国药品专利链接之典型案例［J］.中国新药杂志，2026，35（01）：35-40. 

［2］冯振龙，周莹.仿制药专利挑战行为拟制侵权的合理性证成及制度建构［J］.中国科技论坛，2023，（04）：142. 

［3］冯向阳，黄璐，柳洋洋.我国首仿药市场独占期制度的运行困境、原因分析及制度完善［J］.中国医药工业杂志，2025，56（07）：965. 

［4］姚雪芳，张妍.药品专利链接制度实施后我国仿制药申请态势分析［J］.中国药房，2024，35（21）：2577. 

［5］芮松艳.论药品专利链接民事案件的受理条件［J］.知识产权，2024，（07）：98. 

［6］李晓秋，余晨.论新《专利法》中药品专利链接制度的确立及完善［J］.中国科技论坛，2022，（01）：131. 

［7］张浩然.竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适［J］.知识产权，2019，（04）：50. ［8］黄立卉，郭斯伦.我国首仿药市场独占期制度现状与完善——基于美国、韩国经验的探讨［J］.中国食品药品监管，2024，（02）：84.