陈林巧 

广西两面针亿康药业股份有限公司

摘要(Abstract)：

本文旨在深入探讨基于风险管理的制药企业QC实验室质量管理体系优化策略。首先阐述了制药企业QC实验室质量管理的重要性以及引入风险管理的必要性。接着对当前QC实验室质量管理体系中存在的问题进行分析，包括质量控制流程、人员管理、设备管理、文件管理等方面。随后重点介绍了风险管理的理念与方法，如风险识别、风险评估、风险控制等在QC实验室中的应用。通过实际案例展示了如何构建基于风险管理的质量管理体系，并提出了一系列优化措施，包括完善质量控制流程、加强人员培训与考核、强化设备维护与校准、规范文件管理等，以期提升制药企业QC实验室的质量管理水平，确保药品质量的安全性与有效性，为制药企业的可持续发展提供有力保障。

关键词(KeyWords)：

制药企业；QC实验室；质量管理体系

参考文献(References)：

［1］梁诗雨，杨广黔. 全流程产前诊断管理平台的建设与实践［J］. 中国数字医学，2024，19（11）：45-49. 

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