方 芝

沈阳药科大学

摘要(Abstract)：

丹酚酸B是复方丹参制剂中核心的水溶性活性物质，该成分的含量稳定性与精准度直接决定复方丹参制剂的整体质量与应用稳定性，该成分也是制剂质量评价体系中的核心检测指标。高效液相色谱法拥有分离度高、检测稳定性强、定量重复性好的核心优势，该检测方法适配天然药物制剂中活性成分的微量检测工作。本研究以高效液相色谱检测技术为核心手段，系统开展复方丹参制剂中丹酚酸B含量测定的方法学系统研究，本研究通过优化色谱检测条件、完善样品前处理工艺、验证方法的线性、精密度、准确度、稳定性及专属性等核心技术参数，本研究建立一套科学、稳定、可复用的丹酚酸B定量检测方法。本研究的研究成果能够为复方丹参制剂的质量标准化检测、成分定量分析、工艺参数优化提供核心技术参考，本研究可进一步完善复方丹参制剂的质量控制技术体系，为相关制剂的品质均一性管控提供数据支撑与技术依据。

关键词(KeyWords)：

高效液相色谱法；丹酚酸B；复方丹参制剂；含量测定；方法学验证；药物质量控制；成分定量分析

参考文献(References)：

［1］林榜建，蒋燕霞，官柳.HPLC 法测定复方丹参微丸中 丹酚酸 B 的含量［J］.海峡药学，2014，26（5）：32-34. 

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