胡云浩 段立鸣^*

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

摘要(Abstract)：

目的分析规范化洁净区管控应用于医院制剂配制中的实际效果，为优化制剂质量管控体系提供参考。方法抽取本院制剂室2024年1月至2025年12月200批次院内制剂，随机均分为两组，各100批次。对照组采用常规洁净区管理，观察组实施规范化洁净区全程管控，对比两组制剂合格率、洁净环境达标情况及微生物污染发生情况。结果观察组制剂配制合格率、洁净区各项环境指标达标率均高于对照组，制剂微生物污染发生率低于对照组，组间差异具备统计学意义，P＜0.05。结论规范化洁净区管控可有效改善制剂生产环境，减少微生物污染问题，提升院内制剂生产质量与安全性，适配医院制剂标准化管理需求，具备临床推广价值。

关键词(KeyWords)：

洁净区管控；医院制剂；制剂配制；质量控制；环境管理；微生物污染

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